我国牵头提出的两项国际标准提案获批立项

记者今天（4日）从国家标准委了解到，国牵国际我国在高端医疗器械生物材料标准化领域取得重大突破。头提提案由我国专家牵头提出的两项立项《外科植入物 重组胶原蛋白》《外科植入物 丝素蛋白》两项国际标准提案正式获批立项，填补了外科植入物领域生物基材料国际标准空白。标准

据了解，获批两项国际标准均由我国专家担任项目负责人，国牵国际美国、头提提案德国、两项立项法国等国家将参与标准制定工作。标准

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长 韩倩倩：重组胶原蛋白是获批通过基因工程技术，把人胶原蛋白的国牵国际基因序列导入到细菌、酵母、头提提案真核细胞等宿主细胞中，两项立项让这些细胞发酵、标准合成出与人体胶原蛋白结构、获批功能类似的蛋白质，再经过提取、纯化而制成的胶原蛋白。丝素蛋白是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白。

两种生物基材料可以广泛应用于骨科、心血管、医美等各类外科植入场景，比如缓释药物载体，可吸收植入材料，伤口敷料等。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长 韩倩倩：两项标准明确了作为外科植入物材料的重组胶原蛋白与丝素蛋白的质量评价和质量控制要求，从生产工艺控制、终产品的质控指标等方面，提出了完整的质控指标体系，规定了详细的测试方法。

两项标准的质量控制内容均涵盖了理化项目、纯度、杂质、含量、结构表征、安全性试验，以及稳定性与生物学评价等要求。

助力国产医用生物基材料开拓全球市场

两项由我国牵头的医用生物基材料国际标准成功立项，不仅完善了全球医用生物材料标准体系，更给国内相关产业打开了新的成长空间。国产优质医用材料能够更顺畅地走向国际市场。

我国是世界上较早实现重组胶原蛋白规模化生产的国家之一，已完成从实验室到产业化的跨越发展。我国也是世界丝绸文化的起源地，丝素蛋白材料的研发及其临床应用实现了传统蚕丝的转型升级和高附加值应用。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长 韩倩倩：与传统外科植入材料相比，重组胶原蛋白、丝素蛋白均具有良好的生物相容性，与人体组织、细胞亲和性强，无明显免疫排斥反应、无毒性，可减少炎症反应、材料不耐受等并发症；既可在修复期间提供稳定支撑，又可在修复完成后逐步降解，无需二次手术取出，减轻患者痛苦和医疗负担。

据了解，随着社会老龄化进程的进一步加速，骨关节退行性疾病、心脑血管疾病等年龄相关疾病的植入治疗需求持续释放，2025年，全球市场规模达到2200亿美元，其中生物基材料市场需求持续提升。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长 韩倩倩：我国牵头制定重组胶原蛋白、丝素蛋白国际标准，将助力两个生物材料产业迎来全方位发展机遇，全面夯实我国在两个产业领域的领先地位，并助推国产医用生物材料开拓海外市场，推动生物医药产业高质量发展。

我国医疗器械国际标准话语权持续提升

经过多年持续的技术创新与产业积淀，我国医疗器械国际标准化建设成效显著。在生物材料等新兴领域，国际标准化工作逐步实现从“跟跑”到“并跑”，再向“领跑”的转变。

据统计，我国现有40个医疗器械标准化技术组织，现行有效医疗器械标准超2100项，医疗器械国际标准一致性程度达93%，标准体系建设日趋完善。我国牵头或参与制修订的医疗器械国际标准共计24项，其中牵头制修订19项，8项已经批准发布，11项正有序推进中。

此前，外科植入物领域国际标准长期由国外主导，近年来，我国深耕生物医用材料、组织工程、高端植入器械等前沿领域，技术实力与产业化水平跻身世界前列，先后牵头制定心血管植入物心脏封堵器、胶原蛋白检测等多项国际标准。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长 韩倩倩：目前，我国生物基材料技术实力及其在医疗器械领域的应用水平已跻身世界前列，此次两项生物基材料国际标准的成功立项标志着我国从单项标准参与转向系统性牵头发展。

据了解，目前国家标准委和国家药监局持续健全医疗器械标准体系，前瞻布局脑机接口医疗器械、医用机器人、新型生物材料医疗器械等新兴技术领域标准研制，不断扩大在国际标准制定工作中的影响力。

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